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Saúde

Trump quer vacina para Covid-19 antes das eleições: por que pressa é arriscada

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BBC News Brasil

Trump
REUTERS/Carlos Barria/BBC

Trump em visita a fábrica da candidata a vacina Novavax, no Estado da Carolina do Norte

Há dois meses da eleição presidencial, marcada para 3 de novembro, a administração de  Donald Trump corre contra o tempo para fazer a vacina contra coronavírus chegar aos americanos nem que seja apenas um dia antes de os cidadãos comparecerem às urnas.

Na semana passada, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) remeteu aos departamentos de saúde dos 50 Estados e da capital do país diretrizes para o preparo de ambientes refrigerados para armazenar as doses de dois tipos diferentes de imunizantes contra o novo coronavírus e orientações sobre quem deve receber a vacina primeiro — auxiliares de enfermagem, enfermeiros e médicos. De acordo com o comunicado, pelo menos alguns milhões de doses já estarão disponíveis ao público no final de outubro.

Os documentos, revelados pelo jornal The New York Times, foram enviados aos órgãos de saúde no mesmo dia em que Trump fez seu discurso de oficialização como candidato republicano na convenção do partido. Em mais de uma hora de fala, o presidente afirmou:

“Nós estamos entregando terapias que podem salvar vidas e vamos produzir a vacina até o fim do ano, ou talvez até antes disso”.

A sincronia entre o comunicado do CDC e o discurso de Trump e o fato de o presidente ter demonstrado interesse em apressar os procedimentos para uma vacina desde o início da pandemia levantaram questionamentos sobre se os órgãos de controle de saúde americanos, como o próprio CDC ou a Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos (FDA, em inglês), estariam agindo por pressão política.

Cerca de sete pontos percentuais atrás do candidato democrata Joe Biden nas pesquisas nacionais de intenção de voto, de acordo com o agregador estatístico do site FiveThirtyEight, Trump tem buscado formas de virar o jogo. Os Estados Unidos são o país com maior número absoluto de mortes por covid-19 — 185 mil — e enfrentam forte recessão econômica na esteira da pandemia.

A resposta de Trump ao vírus é aprovada por apenas 39% dos americanos. Ao longo dos últimos meses ele fez movimentos contraditórios diante do público: subestimou o potencial da doença, se recusou a usar máscaras até recentemente, incentivou americanos a quebrar a quarentena e advogou por tratamentos sem eficácia, como o consumo de hidroxicloroquina.

Tudo isso teria baixado as chances de Trump obter mais quatro anos na Casa Branca. E os próprios apoiadores do presidente admitem que obter uma vacina antes da votação aumentaria suas chances de sucesso eleitoral.

Fachada de prédio diz: Food and Drug Administration

REUTERS/Andrew Kelly
Food and Drug Administration (FDA) foi alvo de ataques e ingerência na gestão Trump

“Em um universo paralelo, em que a integridade do CDC e da FDA estivessem protegidas e não houvesse preocupações de que a pressão política estaria acelerando os processos regulatórios, essa poderia mesmo ser uma etapa inicial importante na preparação da logística para a distribuição da vacina, especialmente para os trabalhadores de saúde. Neste universo em que estamos, é preocupante”, afirmou Alexandra Phelan, professora do Centro para Saúde , Ciência e Segurança Global da Universidade Georgetown, em Washington D.C.

A dubiedade na reação de Phelan não é gratuita. Se por um lado, a administração Trump injetou bilhões de dólares em um plano ambicioso de desenvolvimento da vacina, por outro, acumulou um histórico de conflitos e ingerência política tanto com a FDA quanto com o CDC nos últimos meses.

Velocidade de Star Trek

Normalmente, o prazo de aprovação de uma vacina é de ao menos quatro anos, mas uma série de fatores explica a velocidade com que as imunizações contra Covid-19 estão sendo desenvolvidas agora.

Além de se mostrar um vírus relativamente estável, com poucas mutações, o Sars-CoV-2 , causador da Covid-19, é um vírus parecido com o patógeno da Sars, doença que se tornou epidemia na Ásia no começo dos anos 2000. Uma série de laboratórios pelo mundo já trabalhavam há anos com esse vírus em busca de uma vacina.

“Toda essa rapidez agora só foi possível porque os laboratórios aproveitaram a tecnologia do estudos de vacina contra Sars na nova vacina”, afirmou à BBC News Brasil William Schaffner, professor de medicina preventiva e doenças infecciosas na Universidade de Medicina Vanderbilt.

Graças a esse conhecimento acumulado, muitos laboratórios conseguiram reduzir de dois anos para seis meses o tempo de conclusão das fases 1 e 2 de testes. As vacinas de Covid-19 já mostraram que não produzem efeitos colaterais graves e que induzem a produção de anticorpos capazes de matar o vírus. A fase 3 inclui a aplicação da vacina e de placebo em dezenas de milhares de pessoas que serão acompanhadas pelos pesquisadores ao longo de meses — ou anos.

Após um dado período, os cientistas calculam quantos dos voluntários vacinados contraíram a doença, em comparação com o número dos que receberam placebo e adoeceram. É o contraste entre um grupo e o outro que provará a eficácia do imunizante. Por motivos éticos, os laboratórios não inoculam o vírus no corpo dos voluntários para testar a eficiência da vacina. É necessário que as pessoas pesquisadas sejam expostas naturalmente aos patógenos, o que explica porque essa é a fase mais demorada da produção de uma vacina.

Mas, dada a dimensão da pandemia , que já contaminou 26 milhões de pessoas, os resultados da fase 3 podem surgir mais rapidamente que o usual, especialmente porque os testes têm sido feitos em áreas com grande circulação do vírus, como os Estados Unidos e o Brasil.

Mas, para além dos aspectos específicos à biologia do vírus, a rapidez da ciência se deve à enxurrada sem precedentes de dinheiro e também de especialistas dedicados à corrida por uma vacina.

“Essa é a maior emergência das nossas vidas. Dinheiro não é o problema. Nós não temos é tempo”, afirmou o infectologista Kawsar Talaat, da Universidade Johns Hopkins ao site especializado em medicina StatNews.

Um dos países a injetar mais dinheiro nessa busca foram os Estados Unidos. Em meados de maio, a administração Trump lançou um programa federal batizado de Operação Warp Speed, em referência à velocidade máxima da nave espacial da série de ficção científica Star Trek.

A Operação Warp Speed, com custo de cerca de US$13 bilhões de dólares, distribuiu recursos entre ao menos 14 candidatas a vacina a partir de maio. As pesquisas foram sendo eliminadas por critérios de segurança e eficiência até chegar às cinco mais promissoras imunizações. Entre elas, estão as das empresas Moderna e AstraZeneca , que usam metodologias distintas para obter a vacina. Embora as candidatas ainda estejam entre a fase 2 e a fase 3 de testes, as doses já começaram a ser produzidas em larga escala no país.

Trump de máscara em laboratório, olhando para o lado

REUTERS/Carlos Barria
A resposta de Trump ao vírus é aprovada por apenas 39% dos americanos

O plano inicial era ter até 300 milhões de doses até janeiro de 2021, prazo que será aparentemente adiantado em mais de dois meses agora. Trata-se de uma aposta: assim que os testes forem concluídos — e se as vacinas forem aprovadas — elas poderiam ser injetadas imediatamente na população. Se forem reprovadas — por serem ineficientes ou não seguras — todos as doses seriam descartadas, e o dinheiro, perdido. Para ser aprovada pela FDA, a vacina precisa mostrar ser eficaz em 50% das pessoas para impedir o contágio ou abrandar os sintomas da covid-19.

Os resultados da Operação Warp Speed tem endereço certo: se der certo, apenas americanos receberão as doses produzidas. Isso porque, nessa semana, a Casa Branca anunciou que não irá participar do Covax, o consórcio da Organização Mundial da Saúde ( OMS ) para produzir e distribuir a vacina do qual fazem parte mais de 170 países, incluindo o Brasil.

Os Estados Unidos acusam a OMS de ter sido complacente e “corrupta” em relação à pandemia e à China, onde o vírus surgiu. E está em processo de deixar o órgão, do qual era o maior financiador.

Vacina de emergência

Mas nem mesmo para os americanos a notícia da pressa na produção da vacina foi inteiramente bem recebida. Isso porque a Operação Warp Speed já previa prazos extremamente enxutos e os especialistas duvidam que seja possível concluir os procedimentos para atestar segurança e eficiência da doses se o tempo for ainda mais reduzido.

O temor é que o governo Trump lance mão de um instrumento chamado Autorização de Uso Emergencial, um protocolo da FDA desenvolvido para permitir o “uso de terapias, equipamentos e medicações em doenças para as quais eles não foram cientificamente testados e aprovados em casos em que não há uma alternativa melhor”, conforme explica o site da agência.

O expediente foi usado algumas vezes durante a pandemia de covid-19: sob essa autorização, hospitais americanos usaram hidroxicloroquina em pacientes de coronavírus ao longo de algumas semanas, até que a agência concluiu que os danos aos pacientes eram maior que os benefícios que a droga produzia e a autorização foi suspensa. Da mesma forma, ventiladores foram usados em pacientes experimentalmente.

Os médicos afirmam que, em uma emergência como uma epidemia , é razoável lançar mão dos instrumentos possíveis para tentar salvar uma vida. Muito diferente, no entanto, seria injetar uma substância sem comprovação em milhões de pessoas saudáveis.

O único país a já ter iniciado vacinação em massa contra o coronavírus foi a Rússia, de Vladimir Putin. E embora tenha passado a recomendar a vacina, o governo russo não cumpriu protocolos internacionais de segurança nem comprovou a eficácia da substância que injeta em seus cidadãos. Por causa disso, a distribuição das doses foi vista internacionalmente como uma manobra populista e arriscada do ponto de vista da saúde pública.

Frascos de vacina Sputnik V da Rússia

Reuters
A Rússia iniciou a produção de sua própria vacina, mas eficácia e disponibilidade ainda não são conhecidos

“Nos Estados Unidos, nunca liberamos uma grande vacina sob Autorização de Uso Emergencial. Essa autorização tem um nível científico inferior, e não faz sentido lançar uma vacina nessas circunstâncias”, afirmou à BBC News Brasil pesquisador em vacinas Peter Hotez, da Faculdade de Medicina de Doenças Tropicais da Universidade do Texas.

Segundo Hotez, o uso desse expediente seria ainda mais arriscado porque parte das vacinas da Operação Warp Speed adota uma tecnologia inteiramente nova, capaz de reproduzir no corpo humano cópias do código genético do Sars-CoV-2, o chamado mRNA. Ainda não existe no mundo uma vacina para humanos com essa tecnologia.

“É o caso da vacina da Moderna ou da Pfizer , e essa técnica nunca resultou em uma vacina licenciada antes. Portanto, há ainda mais razão para passar por uma revisão completa pela FDA”, diz Hotez.

O risco anti-vax

Mesma opinião tem o ex-diretor do CDC Tom Frieden. Em postagem no Twitter, ele chegou a sugerir que não tomaria uma vacina aprovada sob o protocolo emergencial.

“Para ser claro: o licenciamento de uma vacina exige que ela seja comprovadamente segura e eficaz. Esse é um padrão razoável. Se alcançado, eu me sentiria confortável em receber uma dose e recomendá-la para minha família. (Uma vacina aprovada) por autorização de uso de emergência, em contraste, é um padrão muito inferior”, afirmou.

Frieden joga luz sobre um problema sério. Uma vacina lançada sob condições pouco transparentes pode engrossar as fileiras dos que rejeitam imunizações. Uma pesquisa feita pelo Instituto Gallup no início de agosto mostrou que, antes da tentativa de apressar o lançamento da vacina, 35% dos americanos já afirmavam não querer tomá-la, mesmo que ela fosse aprovada pela FDA e gratuita.

O país possui uma relevante comunidade anti-vax , que se baseia em premissas religiosas ou em teorias conspiratórias (e falsas) sobre supostos malefícios da imunização para se recusar a tomá-la. Nos últimos anos, diversas cidades americanas enfrentaram surtos de sarampo em decorrência da queda no número de pessoas protegidas contra a doença.

O resultado disso é óbvio: a Covid-19 se mostrou uma doença profundamente perturbadora da ordem social. Para retomar à conhecida normalidade, será preciso uma vacina. Mas vacinas se baseiam na lógica da coletividade: é preciso que a maior parte da população tome para que o vírus não encontre mais organismos em que se propagar e desapareça. Se não atingir a cobertura populacional necessária, a vacina simplesmente não funciona.

Assim, todo o dinheiro e o esforço seria jogado fora, alerta Frieden.

“Uma vacina parece ser nossa melhor ferramenta para combater a Covid-19. É por isso que é tão importante acertarmos agora e não ignorarmos a segurança. Se as pessoas não confiarem na vacina, arriscamos um passo para frente e muitos para trás”.

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

USP busca voluntários para testar vacina contra HIV

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A Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) está buscando  voluntários no Brasil para testar uma vacina contra o HIV. O estudo, chamado Mosaico, iniciado há cinco anos, está sendo desenvolvido em cooperação por instituições de diversos países. 

Até o momento, as pessoas que receberam a vacina conseguiram produzir satisfatoriamente anticorpos e imunidade contra a infecção. A pesquisa já foi aprovada pela fase pré-clínica, animal, e fases 1 e 2 em humanos. 

No Brasil, os voluntários devem ser homens gays ou bissexuais cisgêneros e homens ou mulheres transexuais entre 18 e 60 anos. Os interessados podem entrar em contato com o Programa de Educação Comunitária da USP pelo Instagram ou pelo e-mail [email protected].

A tecnologia empregada na vacina em desenvolvimento é a de vetor, em que são injetadas informações genéticas de proteínas do HIV dentro de um outro vírus, inofensivo a seres humanos.

Quando o indivíduo é vacinado, o vírus inserido no organismo se multiplica, fazendo com que o corpo receba as proteínas que foram injetadas em seu material genético. Assim, o vacinado produz resposta imune contra proteínas do vírus inofensivo e também contra as do HIV.

Edição: Nádia Franco

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: Anvisa divulga regras para autorização emergencial de vacina

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou hoje (2) critérios para uma modalidade especial de autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em caráter experimental. Esse modo simplificado terá menos exigências do que os registros de outros medicamentos e tratamentos, mas a agência declarou que serão garantidos requisitos de segurança.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

A autorização será temporária e abarcará apenas públicos específicos, não podendo ser disponibilizadas para o público em geral. A autorização emergencial só ficará como alternativa enquanto durar o que a Anvisa chamou de “situação de emergência bem estabelecida”.

“Existiam autorizações de importações excepcionais, mas a autorização de uso emergencial foi criada com base na questão especifica da pandemia da covid-19. Essa discussão está alinhada com as melhores práticas internacionais. A Organização Mundial da Saúde publicou regras específicas para essa modalidade”, afirmou o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. 

Critérios

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

Avaliação

Até o momento, nenhuma farmacêutica ou centro de pesquisa deu entrada com pedido de registro ou da autorização emergencial de vacinas contra a covid-19. No caso dos requerimentos que poderão ser feitos, a equipe da Anvisa vai avaliar uma série de aspectos.

Como a autorização será limitada a um público específico, a Anvisa analisará a relação entre riscos e benefícios da vacina para esse grupo populacional, o que inclui a taxa de eficácia e os efeitos adversos. “Como são medicamentos que vão gerar dados complementares, pode ser que o risco benefício seja alterado. A possibilidade de ser revogada precisa estar muito clara”, disse Gustavo Mendes.

Um dos aspectos avaliados envolve os níveis de eficácia e segurança. O coordenador responsável pela área na agência ressaltou que o debate internacional vem considerando patamares por volta dos 50%.

Também serão considerados na análise as tecnologias empregadas, os procedimentos de fabricação, o prazo de validade, as condições de armazenamento e o tempo em que a vacina funcionará após descongelada.

O coordenador geral da área de vacinas da Anvisa acrescentou que a avaliação também levará em conta o que chamou de “boas práticas de fabricação”, onde as doses serão fabricadas e quais são os procedimentos de treinamento de pessoal para que cumpra com os parâmetros de qualidade.

Também faz parte dos aspectos analisados o que a agência denomina “farmacovigilância”, o acompanhamento do desenvolvimento da vacina, a duração da imunidade e a complementação dos dados para que a empresa possa, eventualmente, pleitear um registro.

Obrigações

Uma vez obtida a autorização emergencial, as empresas são suscetíveis a um conjunto de obrigações. A responsabilidade pela qualidade da vacina enquanto armazenada é da fabricante e deve ser respeitada.

Elas devem colocar no rótulo, de forma clara, que se trata de uma substância experimental. Outra exigência é o monitoramento de eventuais episódios adversos. E a farmacêutica pode ter a autorização revogada a qualquer momento.

Edição: Nádia Franco

Fonte: EBC Saúde

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