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Saúde

Rio de Janeiro vai distribuir Janssen para todos os municípios do estado

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Reprodução: iG Minas Gerais

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As doses da vacina Janssen que chegarão ao Rio de Janeiro serão distribuídas a todos os 92 municípios do estado. O Secretário Estadual de Saúde do Rio de Janeiro, Alexandre Chieppe, fez o anúncio nesta quarta-feira (23), segundo informações da CNN.

Por causa da data de validade do imunizante, que foi estendida para agosto,  o Ministério da Saúde recomenda que as doses sejam aplicadas, em um primeiro momento, nas capitais. Mas os estados têm autonomia para distribuí-las seguindo as demandas internas.

O Brasil recebeu nesta terça-feira (22) o primeiro lote com 1,5 milhão de doses, metade da quantidade prevista anteriormente. Destes, pouco mais de 132 mil doses serão entregues ao Rio de Janeiro, ainda sem uma data definida. Mas, segundo a secretaria estadual de Saúde do estado, isto deve acontecer até o fim de semana.

Ainda de acordo com a CNN, o ministro Marcelo Queiroga disse que o Ministério da Saúde negocia com a Janssen o adiantamento de mais 300 mil doses ainda nesta semana. 

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Covid-19: Anvisa recebe pedido para uso de novo imunizante

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

Tecnologia

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazos

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina da Sinopharm

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Covid-19: Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina da Sinopharm
Reprodução/Wikimédia Communs

Covid-19: Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina da Sinopharm

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta segunda-feira o pedido para analisar o uso emergencial da vacina da Sinopharm no Brasil. A documentação foi entregue pela Blau Farmacêutica, intermediária do laboratório chinês no país.

A empresa esteve envolvida com o líder do governo Ricardo Barros (PP-PR), então ministro da Saúde, em 2017. À época, foi apontado um favorecimento em licitação para compra de mais de 15 milhões de unidades do medicamento alfaepoetina por mais de R$ 200 milhões.

Se os documentos apresentados estiverem completos, o resultado deve sair em até 30 dias. A Organização Mundial da Saúde (OMS) autorizou o uso emergencial em maio. Não houve testes do imunizante no Brasil. Além da China, estudos foram realizados na Argentina, no Peru, nos Emirados Árabes e no Egito.

A vacina da Sinopharm utiliza a tecnologia do vírus inativado — a mesma da Coronavac e da Covaxin. O imunizante é aplicado em duas doses, com intervalo que varia de três a quatro semanas.

O órgão regulador cancelou a análise do pedido de uso emergencial da Covaxin, intermediada pela Precisa Medicamentos. A decisão foi tomada no último sábado após a Bharah Biotech anunciar que o laboratório não a representa mais no país por não reconhecer a autenticidade de dois documentos enviados pela empresa ao Ministério da Saúde.  O caso foi revelado pela CBN. Na sexta, a Anvisa já havia suspendido a autorização para testes clínicos.

Fonte: IG SAÚDE

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