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Saúde

Covid-19: Anvisa recebe pedido para uso de novo imunizante

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicitação de autorização temporária de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laboratório chinês Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa o imunizante no Brasil.

Tecnologia

A vacina da Sinopharm é produzida a partir de um vírus inativado. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

“O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil, o que não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China”, explicou a Anvisa em nota.

Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Análise e prazos

Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de Registro, Monitoramento e Inspeção de Medicamentos.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.

Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Em casos em que não são realizados estudos clínicos da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S, o prazo será de 30 dias.

O prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: fumo aumenta chances de hospitalização em até 80%, mostra estudo

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BBC News Brasil

Covid-19: fumo aumenta chances de hospitalização em até 80%, mostra estudo britânico
Mariana Alvim – @marianaalvim – Da BBC News Brasil em São Paulo

Covid-19: fumo aumenta chances de hospitalização em até 80%, mostra estudo britânico

Depois de mais de um ano e meio da pandemia de coronavírus, a incógnita sobre a relação entre cigarro e covid-19 tem sido tamanha que os resultados de diferentes estudos científicos apontaram desde um maior risco para fumantes à possibilidade de um efeito protetivo do tabaco.

Nesta segunda-feira (27/09), pesquisadores das universidades de Oxford e Bristol, no Reino Unido, dizem ter desenvolvido um método inédito para responder a essa pergunta. Em resumo, a resposta que eles dão é: fumar aumenta sim a chance de gravidade e morte por covid-19.

Em uma primeira parte do estudo, os cientistas partiram de um gigantesco banco de dados de saúde do Reino Unido, o UK Biobank, que contém informações sobre meio milhão de pessoas. Eles cruzaram estes dados com informações sobre testes positivos, hospitalizações e mortes por covid-19 em 2020; e também classificaram as pessoas entre as que nunca fumaram; as ex-fumantes; e as fumantes.

Com isso, os autores descobriram que os fumantes tinham 80% mais chances de serem hospitalizados com covid-19 do que as pessoas que nunca fumaram. A probabilidade de morrer pela nova doença chegou a ser de 2 a 6 vezes maior, dependendo da quantidade de cigarros fumados por dia.

Os resultados foram publicados na revista científica Thorax, do grupo de periódicos médicos BMJ, após o trabalho passar pelo processo de revisão dos pares (peer review).

Do meio milhão de pessoas cujos dados estão no UK Biobank, os autores do estudo chegaram a 1.649 pessoas que testaram positivo para o coronavírus em 2020.

Entretanto, não foi constatado no estudo uma relação entre infecção e fumo — ou seja, os resultados mostram que o cigarro aumenta as chances de gravidade de morte, mas não conseguiu constatar maior probabilidade de pegar a doença.

Esta parte do trabalho usa um método observacional, como boa parte de outros estudos científicos que buscaram responder à questão. Pesquisas assim muitas vezes trabalham em cima de dados do passado e que são permeáveis a interferências da “vida real”, como o estilo de vida e particularidades locais do grupo estudado. Elas são capazes de estabelecer uma correlação, mas não uma causalidade, entre fatores (no caso, fumo e covid-19).

A segunda parte do estudo da Thorax diz ter sido capaz de mostrar uma relação de causa e efeito entre o tabagismo e a doença, através de um método chamado de randomização mendeliana, que busca identificar características genéticas que sejam preditivas de um fator de risco específico.

Já existe uma literatura que permite mapear variantes genéticas associadas à iniciação ao tabagismo e ao tabagismo pesado. Isso foi feito com dados genéticos do UK Biobank.

“Nossa configuração genética influencia nossa predisposição a vários comportamentos relativos ao fumo — isso ao lado de fatores sociais”, explicou o médico e pesquisador Ashley Clift, da Universidade de Oxford, à BBC News Brasil por e-mail.

A predisposição genética à entrada no tabagismo foi associada a uma chance 45% maior de infecção; 60% de internação; e 35% de morte pro covid-19.

Já a predisposição ao fumo pesado elevou as chances de infecção em 2,5 vezes; de hospitalização em 5 vezes; e de morte, em 10 vezes.

“Uma das vantagens cruciais do nosso trabalho é a consideração tanto de análises observacionais quanto genéticas para chegar a conclusões. Isso permite lidar com possíveis limitações de uma única abordagem e focar no conjunto de evidências — que sugere de forma consistente o efeito prejudicial do tabagismo nos quadros de covid-19”, apontou Clift.


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Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Covid-19: Brasil registra 210 óbitos e 14,4 mil infecções em 24h

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O Brasil registrou 14.423 casos de covid-19 e 210 mortes causadas pela doença em 24 horas, segundo o boletim da situação epidemiológica divulgado nesta segunda-feira (27) pelo Ministério da Saúde.

Com os novos diagnósticos de covid-19 confirmados, o total de pessoas contaminadas desde o início da pandemia chegou a 21.366.395. 

Boletim epidemiológico do Ministério da Saúde atualiza os números da pandemia no Brasil. Boletim epidemiológico do Ministério da Saúde atualiza os números da pandemia no Brasil.

Boletim epidemiológico do Ministério da Saúde atualiza os números da pandemia no Brasil. – Ministério da Saúde

Ainda há 410.551 casos em acompanhamento. O nome é dado a casos ativos de pessoas que tiveram o diagnóstico confirmado e estão sendo atendidas por equipes de saúde ou se recuperando em casa.

Há 3.090 falecimentos por síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em investigação. Isso porque em muitos casos a análise sobre a causa continua mesmo após o óbito.

Com as novas mortes, a soma de pessoas que perderam a vida para a doença alcançou 594.653 pessoas. 

Segundo o boletim, 20.361.191 pessoas se recuperaram da doença.

Os dados em geral são menores aos sábados, domingos e segundas-feiras em razão da dificuldade de alimentação do sistema pelas secretarias estaduais de Saúde. Já às terças-feiras os resultados tendem a ser maiores pela regularização dos registros acumulados durante o fim de semana.

Estados

No topo do ranking de mortes por estado estão São Paulo (149.127), Rio de Janeiro (65.661), Minas Gerais (54.373), Paraná (38.929) e Rio Grande do Sul (34.752). Os que menos registraram mortes foram Acre (1.836), Amapá (1.977), Roraima (1.993), Tocantins (3.777) e Sergipe (6.008).  

Vacinação

Dados mais recentes do Ministério da Saúde mostram que 232,2 milhões de doses da vacina contra a covid-19 foram aplicadas em todo o Brasil, sendo 144,9 milhões como primeira dose e 87,3 milhões como segunda dose (ou dose única). 

Em 24 horas, foram aplicadas 537.043 milhões de doses. Segundo a pasta, foram distribuídas 284,6 milhões de doses da vacina contra a covid-19 para todo o país.

Edição: Claudia Felczak

Fonte: EBC Saúde

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