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Saúde

Após decisão do STF, Anvisa pede ‘prazo justo’ de análise para vacinas

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Diretores e técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defenderam um “prazo justo” para a análise de vacinas contra covid-19 após o Supremo Tribunal Federal (STF) permitir que estados e municípios comprem imunizantes aprovadas por entidades reguladoras de outros países. Eles também alertaram que a falta de aval do órgão brasileiro pode gerar dificuldades de monitoramento e fiscalização.

Conforme a decisão tomada hoje (23), quando a Anvisa não conceder autorização em 72 horas, a vacina poderá ser importada se já tiver o aval de agências reguladoras da Europa, dos Estados Unidos, do Japão ou da China. Segundo o entendimento da maioria dos ministros, essa compra poderá ocorrer se houver falha ou omissão do Ministério da Saúde na gestão do Plano Nacional de Imunização (PNI) ou se as doses disponibilizadas forem insuficientes para o combate à pandemia.

“Precisamos de um prazo para fazer uma análise mínima com critérios que são utilizados também por outras agências reguladoras. E é importante frisar que não pedimos um prazo justo porque queremos fazer retrabalho ou porque queremos ser burocráticos. A importância de ter um tempo adequado para a análise é porque existem questões específicas para o nosso país que precisam ser endereçadas. Existem compromissos que precisam ser feitos com a Anvisa”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

A questão foi levantada nesta terça-feira durante coletiva de imprensa que apresentou detalhes da concessão do registro definitivo à vacina desenvolvida em parceria pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A análise levou 17 dias.

Estruturas de produção

Uma questão que preocupa o órgão é que as farmacêuticas possuem diferentes estruturas de produção. Assim, os lotes enviados ao Brasil podem não ser fabricados nos mesmos locais daqueles destinados a outros países.

“Temos casos em que o produto que vem para cá não é o mesmo que vai para os Estados Unidos. Cada uma dessas outras plantas fabris precisam ser avaliadas conforme os parâmetros das boas práticas de fabricação. Por isso é importante o nosso registro”, disse Ana Carolina Marino, gerente de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde da Anvisa.

Ana alerta que, sem conhecimento dos detalhes da vacina que está sendo aplicada, haverá dificuldade para monitorar os resultados da vacinação e fiscalizar o produto. “Num contexto de fiscalização, se permitimos entradas de vacinas sem registro, em uma futura suspeita de falsificação, a Anvisa ficará completamente às cegas. Não conseguirá distinguir o que é um produto regular do que é irregular. É importante ter os dados para coibir fraudes”.

Responsabilização

Para Gustavo Mendes, a avaliação técnica não pode abrir mão do tempo necessário e do acesso aos dados. As farmacêuticas devem apresentar uma série de informações quando fazem o pedido de registro e, muitas vezes, há solicitação de complementação dos dados.

“Se não tivermos acesso aos dados para tomar uma decisão, como podemos nos responsabilizar? O ato do registro é uma responsabilização da área técnica. Apresentamos o que a gente viu e o que a gente não viu. E tudo isso irá compor o parecer que aponta se a vacina pode ser utilizada. Não entramos no mérito da questão legal ou política. O que precisamos é do mínimo de confiança técnica. Nós estamos sensíveis à situação da pandemia. De forma alguma queremos inviabilizar vacinas”, afirmou.

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: eficácia da AstraZeneca/Fiocruz é comprovada contra a Delta

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A aplicação de duas doses da vacina AstraZeneca, produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), conferem alta proteção contra a variante Gama do vírus Sars-CoV-2, causador da covid-19, em pessoas acima dos 60 anos. É o que revela um estudo publicado hoje (28) na revista científica Nature Communications.

A Gama surgiu em Manaus, no fim de 2020, e foi responsável pela segunda onda da doença no Brasil, de fevereiro até junho deste ano. Atualmente, a variante de prevalência no país é a Delta, surgida na Índia.

O levantamento foi feito em São Paulo e mediu a proteção que a vacina oferece contra morte por covid-19. A pesquisa mostrou que a segunda dose eleva em cerca de 30% a proteção em relação à aplicação da primeira, com efetividade de 93,6%.

O estudo envolveu 20 pesquisadores do Brasil, dos Estados Unidos e da Espanha e foi coordenado pelo médico infectologista Julio Croda, da Fiocruz Mato Grosso do Sul. Croda explica que a pesquisa buscou fornecer dados sobre a eficiência da vacina em pessoas mais velhas, já que o envelhecimento causa uma perda natural na imunidade.

“Sabemos que os idosos têm a questão da imunossenescência [alterações do sistema imunológico provocadas pelo envelhecimento], mas essa análise nos maiores de 60 anos mostra que, mesmo no contexto da circulação da Gama, o esquema vacinal completo garante uma boa proteção. Daí a necessidade de buscar os faltosos, encontrar todo mundo que não completou o esquema vacinal e garantir que tomem as duas doses”.

Ensaios clínicos

O estudo foi feito após ensaios clínicos em outros países indicarem uma queda na efetividade da primeira dose das vacinas contra as novas variantes. A pesquisa foi feita com 61.164 pessoas e mostrou que 28 dias após a primeira dose, a efetividade contra a covid-19 sintomática era de 33,4%, sendo de 55,1% contra hospitalização e de 61,8% contra a morte entre idosos.

A medição feita 14 dias após a segunda dose mostrou que a efetividade vai para 77,9% contra a doença sintomática, 87,6% contra a hospitalização e 93,6% contra o óbito. Na população em geral, a efetividade da vacina AstraZeneca/Fiocruz é de 76% com a primeira dose para prevenção de doença sintomática.

Variante Delta

Segundo Croda, para medir a efetividade da vacina contra a variante Delta, serão necessários mais “dois ou três meses de predomínio”. Mas, segundo ele, tudo indica que a proteção com as duas doses se mantém. “Se houvesse uma mudança, a gente ia verificar um aumento de casos e a aceleração dos óbitos. E não estamos observando isso até o momento. O Rio foi epicentro da Delta, e a tendência é redução de hospitalização e morte. Acredito que as vacinas continuam funcionando para a Gama e a Delta”, diz o pesquisador.

Edição: Valéria Aguiar

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Delta é responsável por 99,7% dos casos de covid-19 em São Paulo

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A variante Delta do novo coronavírus já é responsável por 99,7% dos casos de covid-19 na cidade de São Paulo. A análise foi feita a partir do sequenciamento genético do vírus em um estudo feito pela prefeitura em parceria com o Instituto Butantan, o Instituto de Medicina Tropical da Universidade de São Paulo (USP) e o Instituto Adolfo Lutz.

Na última semana, foram confirmados 843 novos casos da doença causados pela variante Delta. Desde que a circulação da variante na cidade foi confirmada, em julho, foram registrados 4.077 casos causados pela Delta.

Segundo a prefeitura, a presença da variante não tem provocado aumento do número de novos casos da doença na cidade. 

Vacinação

Já foram aplicadas na cidade 19,8 milhões de doses de vacinas contra a covid-19, sendo 8,2 milhões de primeira dose, 327,3 mil de doses únicas e 748,9 mil de doses de reforço. 

Na capital, o intervalo entre a primeira e a segunda dose da vacina contra a covid-19 da AstraZeneca, foi diminuído ete, agora, é de oito semanas. De acordo com a prefeitura, 200 mil pessoas na cidade precisam completar o ciclo de imunização com a vacina na cidade.

Edição: Lílian Beraldo

Fonte: EBC Saúde

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