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Saúde

Anvisa autoriza testes para outra vacina contra covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a empresa chinesa Sinovac Biotech a realizar testes para uma nova vacina contra o novo coronavírus. O teste da vacina deve ser feito em 9 mil pessoas, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.

O estudo aprovado pela Anvisa se refere a um ensaio clínico fase III duplo-cego, controlado com placebo. Antes de dar a autorização, a agência analisou as fases anteriores de teste da vacina. Foram realizados estudos não-clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável. A vacina é feita a partir de cepas inativadas do novo coronavírus.

O termo “ensaio clínico” se refere aos estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

Este é o segundo teste de vacina contra covid-19 realizado no Brasil. O primeiro, desenvolvido pela universidade de Oxford, no Reino Unido, tem sido realizado em parceria com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), com participação do grupo farmacêutico Astrazeneca. Essa vacina já se encontra em estágio mais avançado de testes e há possibilidade de ser distribuída à população ainda este ano.

Edição: Pedro Ivo de Oliveira

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: profissionais de saúde podem se alistar para teste de vacina

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Os profissionais de saúde do Distrito Federal podem se voluntariar para participar da pesquisa clínica que testa a eficácia da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac Biotech. Na capital federal, a pesquisa é coordenada pela Universidade de Brasília (UnB) e realizada no Hospital Universitário de Brasília (HUB), onde os testes são realizados.

O cadastro para pesquisa é realizado exclusivamente de forma eletrônica, por meio de formulário online.

O HUB é um dos 12 centros no Brasil que participa da fase 3 do ensaio clínico nacional coordenado pelo Instituto Butantan e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Pesquisa

O estudo em Brasília conta com uma equipe multiprofissional, a maioria do próprio hospital, formada por 25 pessoas, entre médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, farmacêuticos e técnicos de laboratório.

Com o pré-cadastro, a equipe que integra a pesquisa entrará em contato com cada profissional para confirmar os dados e agendar o atendimento no HUB. O voluntário aprovado receberá duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias. Metade dos participantes recebe um placebo, que não tem efeito farmacológico, e a outra metade, o produto vacinal. A proposta é fazer a comparação entre os dois grupos.

Os testes começaram nos dias 5 e 6 de agosto, quando foram imunizados dez voluntários. Após um período de avaliação pelo Butantan, o HUB retomou a aplicação das doses na última quinta-feira (13). A expectativa agora é aumentar a quantidade diária de atendimentos progressivamente até alcançar a meta de 850 participantes, o que deve levar em torno de dois meses.

A terceira etapa do estudo avalia a eficácia e a segurança da vacina em um número maior de pessoas. As fases 1 e 2 do ensaio clínico foram realizadas com cerca de 700 voluntários na China e os resultados demonstraram a produção de anticorpos neutralizantes em 90% dos participantes.

Assim que forem comprovadas a eficácia e a segurança, a vacina segue para registro na Anvisa. Depois, a Sinovac e o Butantan firmarão acordo de transferência de tecnologia para produção em escala e o fornecimento gratuito pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Critérios

Podem se candidatar ao estudo apenas profissionais de saúde do DF que cumpram os seguintes critérios:

1. Ter mais de 18 anos

2. Trabalhar em serviço de saúde atendendo pessoas com covid-19

3. Não ter sido diagnosticado ou testado positivo para o vírus da covid-19

4. Ter registro no conselho profissional regional

5. Não apresentar doença crônica

6. Se mulher, não estar gestante

7. Não participar de outro ensaio clínico 

Ao aceitar participar da pesquisa, o voluntário assina um termo de consentimento e se compromete a comparecer ao HUB periodicamente por um período de doze meses para acompanhamento da saúde.

Edição: Lílian Beraldo

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Rússia inicia produção do 1º lote da vacina contra novo coronavírus

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frascos de vacina
Ministério da Saúde da Rússia

Produção do primeiro lote foi anunciada neste sábado

O ministro da Saúde da Rússia informou neste sábado (15) que o país já iniciou a produção do primeiro lote da  vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2).

A imunização causou polêmica ao ser a primeira registrada no mundo , mesmo sem ter concluído todas as fases de teste. “A produção da vacina contra o novo coronavírus – Covid-19, desenvolvida pelo Centro Nacional Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia, começou”, disse o ministro da Saúde, Mikhail Murashko, em nota oficial divulgada para as agências Tass e Interfax.

O registro da vacina batizada de Sputnik V ocorreu no dia 11 de agosto, mas foi recebido com cautela por cientistas em todo o mundo e pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por conta da falta de transparência dos dados.

Até agora, pouco se sabe dos resultados de maneira científica, apenas o que o governo russo divulgou através de sua comunicação oficial. Segundo as autoridades, a imunização não apresentou efeitos colaterais graves e gerou anticorpos.

Além do Centro Gamaleya, a vacina foi desenvolvida em parceria com o Ministério da Saúde e Ministério da Defesa e será produzida e distribuída pelas empresas Generium, R-Pharm e Binnopharm a partir de outubro – sempre conforme as informações oficiais.

Fonte: IG SAÚDE

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